"FDA认证"制造惊天圈套
本日出版的羊城晚报《动静周刊》，在第临时候独家吐露了美国中皇国际开发管理团体及其北京查尔斯·巴特商务咨询无限公司为中国中药产物、保健品办理所谓美国食物与药物管理署（英文缩写ＦＤＡ）认证的动静底细———海内４００多家企业被疑陷进惊天圈套；按匀称每张“ＦＤＡ认证”书需破费１万美元计，查尔斯·巴特商务咨询无限公司从中至少获取了数百万美元的利润！
４月２３日，美国ＦＤＡ初级官员约翰·斯蒂吉在北京宣布声明：“美国ＦＤＡ从未委托第三方代庖署理ＦＤＡ注册认证；中国现在还没有一种中药产物经由历程美国ＦＤＡ认证；中国保健品作为功用食物可以直接进进美国市场不需要ＦＤＡ事后认证。”经由历程查尔斯·巴特公司为其保健食物“脑力智宝胶囊”办理了“ＦＤＡ认证”的北京脑康生物科技生长公司总裁，在京接受羊城晚报《动静周刊》记者采访时指证：该公司诱导企业，有商业敲诈的猜疑，并欲诉诸法则。
北京查尔斯·巴特商务咨询无限公司（ＢＣＢＣ）在其宣传材料中自称“为中国首家中美合伙ＦＤＡ法规咨询专业参谋公司，从事在中国直接帮助中药获取美国ＦＤＡ赞同的咨询效力营业；至２０００年１１月底，已乐成代庖署理了包括广东潘高寿、吉林敖东、北京同仁堂在内的中国４００多家企业近５００种名优西医药品和保健品经由历程了美国ＦＤＡ的认证，占全部ＦＤＡ赞同的西医药的９５％。”如斯。广东潘高寿制药厂及广州白云山制药厂在接受羊城晚报《动静周刊》记者采访时，对其上陈说法默示了不合意见。
成为海内众多中药企业追逐的“ＦＤＡ认证”竟是一场惊天圈套？业界对此反响激烈。
FDA认证:惊天圈套
比年来，跟着全世界消耗者自我医疗保健认识的增强，人们越来越追求绿色食物和纯天然制品，国际中草药及保健养分品销售市场正以每年30百分的速度快速增加。互联网上的信息表明，美国现在已成为世界上最年夜的康健食物市场，年销售额到达上百亿美元；中药产物及保健品在美国市场有着庞年夜的销售潜力。
跟着中国加进WTO步伐的加速，中国制药产业也必将面临庞年夜的挑衅，尤其是西药将遭到庞年夜的打击。机遇与挑衅并存，天然动物药即中药作为中华夷易近族的宝贝之一，成为中国制药业生长的下风和希看地点；现在，良多海内出名的中药制药企业正积极开辟国际市场，加速“中药国际化”的脚步。
FDA（美国食物与药物管理局的英文简称）作为美国食物与药品管理的最高立法构造，是中药制品进进美国市场的“绿卡”，经由历程美国FDA认证无疑便是掌握了进进美国市场的金钥匙。因此，一纸美国FDA认证书，成为海内众多中药企业追逐的目标。
日前，自称”乐成代庖署理了中国500多家企业近500种名优西医药品和保健品经由历程美国FDA认证“的美国中皇国际开发管理团体遭到海内多家企业的质疑，美国FDA官员更宣布声明：从未授权任何第三方宣布FDA注册认证。
那么，美国中皇国际开发管理团体是在使用FDA认证制造一个惊天圈套，照旧如其所言是“向世界弘扬西医药文明的前驱”？
美FDA声明：从未委托任何第三方宣布FDA认证
日前美国FDA初级官员约翰·斯蒂吉西席在北京就中国中药产物及保健食物出口美国接受记者采访时，默示，美FDA机构从未委托任何第三方宣布所谓的FDA证书。现在，还没有一种中草药获得过FDA认证。以下是FDA（美国食物与药物管理局）的中文声明：
我们从一些陈说中得知一些自力尝试室宣称“代表美国食物与药物管理局（以下简称FDA）审批中药和保健食物”，并不断在为公司及产物宣布证书证明其符合FDA的要求。一些药品制造商选择一个“第三方”咨询公司代表他们同FDA相同，需要明白留意的是，第三方咨询公司只能代表制造商的长处。。FDA在中药或其他药剂产物的进口和审批方面从未授权任何第三方咨询公司代表他们使用其职责。“第三方”机构的感化仅限于促进厂商同FDA举行交换。任何第三方都没有权利宣布“美国食物与药品管理局（FDA）注册认证”，也没有权利包管FDA将赞同药品制造商的产物。
有一些中药产物作为“保健品”进口到美国市场，“食物弥补剂产物”是一种含有一种或多种“可食用身分”，功用在于对食物具有弥补感化的口服产物。这些身分年夜概含有维生素、矿物质、草本或动物性药材、氨基酸以及别的可食用物质。可是，这些产物属于食物而非药品。因为是食物，也就不可以宣称可以医治、治越大概防备疾玻根据现有的美国法则，保健食物在进进美国市场之前不需要FDA事后认证即可直接进口美国。任何一种准备作为保健食物出售的产物，具有符合FDA现有划定的标签且服用平安，即可进口美国。
关于保健食物，因为其进口和销售都不需要FDA的审批，代表制造商长处同FDA相同的第三方所宣布的“证书”等于不真实的。制造商有责任包管其产物及其标签符合FDA的要求。咨询公司可以在这方面帮助公司服从FDA关于保健食物的羁系要求，FDA不会将第三方的认证视为一种产物年夜概合适在美国销售的根据。如果FDA有任何疑问，他们将直接向制造商或其进口代庖署理商举行盘问拜访。
U·S Food and Drug administration JOHN F·STIGI
美国食物与药物管理局约翰·斯蒂吉
信誓旦旦请君进“瓮”
本报特约记者邹洪
医学博士、某医药公司技能总监周西席看过北京脑康生物科技生长无限公司经由历程查尔斯·巴特商务咨询无限公司办理的所谓“FDA认证书”后说，这个证书只印有美国一个尝试室的印章，而不是美国FDA的印章，下面只写着该产物在哪些方面符合FDA的某一条目。而有些中药企业对外洋情况不了解，依造顺势思想，误以为此证件便是FDA发放的。
作为中介公司，查尔斯·巴特商务咨询无限公司明知美FDA机构从未授权其宣布任何证书，却还指导企业经由历程其请求获得FDA认证，这是使用信息不对称下风对海内企业举行误导。
那么，查尔斯·巴特商务咨询无限公司又是若何操作此事以使海内里药企业对此疑神疑鬼的呢？
包装炒作ＦＤＡ不雅观点
该公司首先在相干媒体上宣称“任何一种食物、保健食物、草药弥补剂、非处方药、新药、化装品、医疗东西、中草药外用药等欲在美国市场销售，必需首先经由历程美国食物与药品管理局（FDA）的认证，这是中国中草药进进美国市场的第一关，是进进美国市场的‘绿卡’”，尔后在良多媒体上刊发“努力于西医药走向世界的——美国中皇国际开发管理团体北京查尔斯·巴特商务咨询无限公司”的营业范围广告。广告上旗号鲜明地指出：供给中国药品、保健品、食物、化装品进进美国有关海关、税务及FDA认证等方面的咨询及代庖效力并供给海内新药注册报告效力。
1、代庖中国企业请求功用食物认证、食物检测及养分标签制造；
２、代庖中国中成药品及保健品请求美国ＦＤＡ养分弥补剂（草药弥补剂）认证；
３、代庖美国ＦＤＡ药品登暗号（ＮＤＣ）和药品上市请求手续；
４、代庖在美国请求工场、产物、包装、专利、牌号等注册手续；
５、美国市场尺度包装及标签的计划制造；
６、海内一类至四类新药和保健食物的请求注册代庖效力。
该公司董事长乌·巴特尔说：“我们中皇做的不但仅是商业，而是一份奇不雅观，一份为祖国昌盛兴盛、人类康健的奇不雅观，中皇也将不负历史义务，同时也希看全夷易近族有此共同自愿的有识之士，共同联袂，让西医药文明灿烂世界，让下一个世纪的历史乘写中国，让中国誊写世界”。
乌·巴特尔的身份非同平常
同时，他们在宣传材料中宣称，该公司是“美国最年夜的合法西医药进口商”，“８年的专业履历”，“创始西医药在美国销售的新地步”，“利用互联网从事西医药电子商务的前驱”，“建立资讯最丰硕、笼盖面最广的西医药流派风站”，“强大的营销流畅搜集”，“杰出的业绩”……
董事长乌·巴特尔的身份更长短同平常，据《喷鼻香港商报》介绍，乌·巴特尔历任美驻华商务代表协会会长、美国北京总商会董事长、美中经贸促进会理事长、美国文明交换协会会长、旅美北京联谊会主席。我国闻名的中成药“潘高寿”，恰是在乌·巴特尔勉力下第一个成为被理睬在美国各药房公开出售的非处方药中成药，完成了中国中草药光明正年夜走向美国市场零的打破。乌·巴特尔是让中草药经由历程ＦＤＡ严酷认证年夜公至正进进美国市场的第一人。
而该公司在中国构造的社会活动，如组建国际西医药产业团体、以及“西医药全球商务网”守旧等更晋升了美国中皇公司以及北京查尔斯·巴特商务咨询无限公司的笼统感化力。
年夜打“美国牌”让人疑神疑鬼
让更多的企业家疑神疑鬼的是，他们还推出了美国最闻名的五IT律参谋所之一、在ＦＤＡ方面最具声威的查尔斯检验所参谋公司。而查尔斯检验所参谋公司是在美国ＦＤＡ授权代庖署理ＦＤＡ认证的声威中介机构。“为匡助更多的西医药产物进进美国市场，中皇团体与查尔斯检验所参谋公司在北京团结建立了“北京查尔斯·巴特商务咨询效力无限公司”，专门为海内企业供给ＦＤＡ法规咨询和认证请求代庖署理。”
由上所述，统统都是那么天然，中规中矩，美国中皇团体又是如斯申清楚赫、声誉着著的公司，众多企业便抱着不合的心理，趋之若鹜，纷纭恳求北京查尔斯·巴特商务咨询无限公司代庖请求FDA认证。
北京脑康公司指证美国中皇团体：“我们被骗被骗了！”
本报特派记者刘琨亚
北京脑康生物科技无限责任公司（以下简称脑康公司）的张总以为，公司破费了1万美元，历时4个多月才办到的“美国FDA认证书”是个莫须有的东西。“本以为办了这个认证，就可以将产物推向国际市场分外是美国市场，没想到这是个圈套，白白浪费了我们年夜半年的时候。”张总对记者说这番话的时候仍心有不甘。
轻信认证
2000年7月，脑康公司一部分司理获得一个动静：美国一家公司专门为中国的中药企业办理中药产物的FDA认证，能使中药顺遂进进美国市常这个“重要”信息立刻惹起公司高层的器重，因为该公司正准备将一个拳头产物打到国际市场，如果可以获得美国联邦食物与药物管理署（FDA）的认证，这将是一个很有分量的砝码。
脑康公司立刻与这家自称可以办理FDA认证的美国中皇国际开发管理团体（以下简称中皇团体）联系，咨询相干情况。中皇团体的回答说，中国中药产物要想进进美国市场一定要经由FDA的认证，办理认证需要交纳15000美元的手续费。中皇团体的营业员还通知他们，北京同仁堂、广东潘高寿等海内出名中药企业都经由历程中皇团体办理了FDA认证。
张总非常末路火：“是我们自己找上门往让人家骗的。”，她通知记者，如斯轻信是因为不认识中药产物进进美国市场销售的法则法式及合法途径，以为在中国良多产物上市都需要经由繁琐的审批法式，就主不雅观地以为‘年夜概’美国也是如许。加之那时市场上已经有良多企业打出广告，宣称自己的产物经由历程了美国FDA认证，就更加让人不能不信了。
张总离开北京中X年夜厦的中皇驻北京办事处后，正本存在的一些疑虑也烟消云散了：中皇团体在这里租了年夜半层的写字楼，装修得还算不错，义务人员来往仓促，管理也很正轨，尽不是一家皮包公司。
接上去，脑康公司和中皇团体开始了艰巨的讨价讨价，经由几个回合的闲谈，脑康公司获得了极年夜的“乐成”——他们乐成地将办证的价钱由15000美元讲到了10000美元，2000年8月30日，脑康公司与中皇团体签订了由中皇团体起草的协议，并交付了83500元人夷易近币的办证费用以及两箱产物样品。随后，中皇个人为脑康公司的产物计划了三款符合FDA尺度的包装计划。
后悔不及
协议签订不久，一位看破圈套的关键人物调到脑康公司做技能总监，周总监是一名医学博士，当他听说公司的产物正在办理美国FDA认证的时候，感到非常惊讶。据他所知，FDA是向来不给任何机构发放证书，保健品要进进美国市场也底子无需任何审批。周博士还发明，公司和中皇团体签订的协议中通篇没有一处“FDA认证”的说法，只是提到匡助脑康公司产物顺遂进进美国市常周博士将这些疑点反应给脑康公司，但钱已经交了，临时也无法判定中皇便是行骗，脑康公司决议拿到“FDA认证书”今后再做计划。
2001年2月初，中皇团体关照脑康公司，“FDA认证书”曾包办妥，美国中皇团体的总裁和团体中国区的首席实施官孙某切身将证书送到了脑康公司。送来认证书的那天，周博士恰好出外公干，看到中皇团体如斯器重此事，张总说，大概是周博士搞错了，这个FDA认证是确有其事。但是，周博士返来后细致检验所谓的“美国FDA认证”证书，却发明下面底子没有FDA的印鉴，也没有任何经由历程FDA检察的笔墨表述，只是提到“产物标识符合FDA的要求”。他认识到，此次公司真的是上了年夜当了。
随后前往的各种信息印证了周博士的料到，和脑康公司有着营业往来的一些美国公司都默示没有听说过有“FDA认证”这回事，中国国家药品监视管理局的有关官员也默示，保健品进进美国市场底子无需经由什么FDA的检察和认证。4月23日，美国FDA初级官员约翰·斯蒂吉恰恰离开中国，针对美国中皇团体可以办理所谓FDA声认证一事在美驻中国年夜使馆接受了中国记者的采访，并宣布声明：保健食物可以自在进进美国市场，FDA也向来没有授权任何第三方发放所谓的FDA证件理睬中国保健食物及中药产物进进美国市常周博士通知记者，依照美国的相干法则，食物包括保健品、食物弥补剂等都是无需经由任何监测和检察就可以直接进进美国市场的，这和中国的情况有所不合，在中国，无论什么食物或是保健品要在市场上销售，都必需首先请求并且获得有关部分宣布的答应证。一旦获得了这个护身符，就可以在市场上通畅无阻。而在美国，FDA对食物有一套详细、严酷的尺度，只需你是符合这个尺度的，都可以在市场上销售，无需请求，FDA也不会宣布任何形式的书面证明。它的责任是随时对市场中销售的食质量量举行查抄，一旦发明某个产物不能到达这个尺度，FDA将会给以非常严酷的责罚，最重要的有年夜概永久不理睬该产物在美国市场销售（包括今后换种形式的同类产物）并处以巨额罚金。保健食物在中国是“严进宽出”，而在美国则是“宽进严出”，这是两种完全相反的形式，因此，良多人不了解美国的情况，将中国的国情笼统地往下面套，才会招致被骗被骗。
对峙要讨个“说法”
以为自己被骗被骗的北京脑康公司马上找到中皇团体，中皇团体供认所谓的认证书并不是FDA签发，而是自己印制的。但他们默示，中国企业都以为有了证书保险，才可以提高产物的身价，我们供给这种效力恰是符合中国企业的心态，钱一定是不能退的。但中皇也提出一个折中方案：由中皇出钱购买脑康公司2万美元的产物作为补偿，并且免费匡助脑康产物打进美国市场，但脑康公司断然拒尽了这个调停体例。
脑康公司有关担当人气愤地通知记者：“中皇公司这种注释地道是强盗逻辑，印一张证书就卖1万多美元，岂不是比印钞票赢利还快？！他们这种活动就好像在通知人们，从北京到天津需要办理通畅证，只需你给钱就可以为你代庖，让你顺遂到达天津，而理想上，北京到天津时不需要任何证件的。你说如许一个公司，连底子的信誉都不讲，我们如何可以再接着跟他们互助？”
脑康公司的法则参谋吕状师以为，中皇团体在条约上固然没有提到FDA认证，但在前期的闲谈和供给的宣传单中，都因此FDA认证来作为它的卖点，在如许的前提下，中皇的活动无疑已经组成了敲诈；他做的所谓证书和牌号，也尽对不值8万多人夷易近币，这更是一种敲诈活动，至于这些活动是不是已经组成了商业诈骗，还需要进一步求证。他默示，公司会继承与中皇团体协商，并连结诉诸法则的权益。
“证书固然是FDA宣布的”
记者暗访美中皇驻京公司，一位徐司理默示——
本报特派记者刘琨亚
为探明美中皇团体办理所谓“FDA认证”的情况，记者离开位于北京*区的中皇团体中国公司，称有药厂的冤家要举行FDA认证，想了解一下相干情况。记者发明，该公司的范围不小，固然已经是周六，但这里见不到一点周末的氛围，营业人员都在匆匆忙着自己手头上的事儿。一位姓徐的部分司理热情的接待了记者。
徐司理通知记者，食物、药品要进进美国市场，必需获得FDA的供认赞同，因此，美中皇团体办理的FDA认证是中国中药以及保健食物进进美国市场乃至国际市场最好的通畅证。
以下是记者与徐司理的对话。
记：是不是没有FDA认证，中国的保健品、食物就不能在美国市场上销售？
徐：对，美国对食物、药品等的管制分外严酷，一定要拿到FDA认证今后，才可以再美国市场销售。
记：FDA的职能是不是类似中国的国家药品监视管理局？
徐：没错，全部的食物药品都回他们管，要他们审批。
记：办一个证免费多少？
徐：每种产物都不合，看详细情况，通俗都要1万多美元。
记：这么贵？
徐：实在一点也不贵，我们并不是纯真帮你们办个证就完事，还要范例你们企业的各种不符合美国市场的东西，好比牌号什么的；美国关于食物药品的各种法则法规良多，如果没有专业公司给替你办理这些，厂家自己底子不年夜概拿到FDA认证。
中皇似有隐情，拒尽接受采访
5月15日下战书，记者再次与美国中皇团体驻京机构联系深进采访事件，对方却立场年夜变。张西席默示上午电话中所谈内容缺乏以证明便是中皇的立场，拒尽接受采访。14时阁下，记者离开美国中皇团体北京查尔斯·巴特商务咨询公司，一位自称美国中皇团体驻华办事处首席代表的方俊西席及其该公法律则参谋魏西席接待了记者。他们首先让记者签订了一份“包管书”，以包管记者不泄露该公司的商业秘要，并在报道中站在合理的立场表述毕竟。之后，方西席默示，美国中皇团体与北京脑康公司并没有发作商业胶葛，即便发作抵牾，也要经由历程法则及仲裁机构来处理题目，拒尽再吐露有关中国中药企业经由历程其申办FDA认证的任何题目。? 中国无一药品获FDA认证
广州市贸促会出证认证处的王处长在记者咨询有关中药产物FDA认证题目时默示，中国任何一种药品，不论是中药、西药，想出口进进国际市场，都必需经由历程FDA的认证。不然，无法通关。但就现在而言，广州乃至是中国没有一种药品经由历程了FDA的认证，处方药要办理FDA认证更是难上加难。因为它耗时长、费用高、技能目标要求高，使良多厂家看而生畏。而非处方药品，例如保健品就相对随便一些。现在，中国举世状师事件所和中国出进境检验局是与美国签订协议的机构，具有互助代庖署理FDA认证的职能。

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