进口药材管理划定
第一章 总则
第一条为增强进口药材监视管理，包管进口药材质量，根据《中华人夷易近共和国药品管理法》、《中华人夷易近共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相干法则法规的划定，拟定本办法。
第二条进口药材请求与审批、登记存案、口岸检验及监视管理，合用本办法。
进口药材请求与审批，是指国家食物药品监视管理局根据请求人的请求,依照法定法式和要求，对境外临盆拟在中国境内销售利用的药材举行技能审评和行政检察，并作出能否赞同其进口的决议。
进口药材请求人，该当是中国境内获得《药品临盆允许证》大概《药品运营允许证》的药品临盆企业大概药品运营企业。
第三条国家食物药品监视管理局担当药材进口的审批，并对登记存案、口岸检验等义务举行监视管理。
盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局依法对进口药材举行监视管理。
理睬药品进口的口岸大概理睬药材进口的疆域口岸地点地（食物）药品监视管理局（以下简称口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局）担当进口药材的登记存案，构造口岸检验并举行监视管理。
中国药品生物制品检定所担当首次进口药材的样品检验、质量尺度复核等义务。
国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构担当进口药材的口岸检验义务。
第四条药材必需从国务院赞同的理睬药品进口的口岸大概理睬药材进口的疆域口岸进口。理睬药材进口的疆域口岸，只能进口该口岸周边国家大概地区所产药材。
第二章 请求与审批
第一节 通俗划定
第五条国家食物药品监视管理局该当在药材进口请求受理场所公示报告材料的项目和有关请求书示范文本。
第六条请求人请求药材进口时该当依照划定照实提交范例完整的材料，反应真实情况，并对其报告材料本性内容的真实性担当。
第七条请求人提交的报告材料存在可以就地改正的错误的，该当理睬请求人就地改正。
第八条请求人报告的材料不完全、不符合法定形式的，国家食物药品监视管理局该当就地大概在5日内一次告知请求人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到报告材料之日起即为受理。不予受理的，该当书面申明来由。
第九条在检察历程中，国家食物药品监视管理局以为需要弥补材料的，该当一次性提出。
请求人该当在收到弥补材料关照书后4个月内提交符合要求的弥补材料，其检察时限在原检察时限的基础上耽误20日;未按划定时限提交弥补材料的，予以退审。因不可抗力，无法在划定时限内提交弥补材料的，必需向国家食物药品监视管理局提出版面请求，并申明来由。
国家食物药品监视管理局该当在20日内提来由理意见。
第十条药材进口请求经依法检察，以为符合要求的，国家食物药品监视管理局该当在划定时限内作出赞同决议，并在10日内向请求人送达进口药材赞同证明文件；以为不符合要求的，该当在划定时限内书面告知请求人，申明来由，并告知请求人享有依法请求复审、行政复议大概提起行政诉讼的权益。
第十一条国家食物药品监视管理局在对药材进口请求的检察历程中发明请求事变直接干系他人重年夜长处的，该当关照该利害干系人。请求人和利害干系人可以提交书面意见举行陈说和辩论，大概依法要求举行听证。
第十二条国家食物药品监视管理局该当在其设置的政府网站上通知布告药材进口请求受理、检察的历程和已赞同进口的药材的相干信息。
第二节 药材进口请求与审批
第十三条药材进口请求包括首次进口药材请求和非首次进口药材请求。首次进口药材请求包括已有法定尺度药材首次进口请求和无法定尺度药材首次进口请求。
第十四条请求药材进口，请求人该当依照划定填写《进口药材请求表》，并向国家食物药品监视管理局报送有关材料。
第十五条国家食物药品监视管理局收到报告材料后，该当在5日内对报告材料的范例性、完整性举行形式检察，并发出受理大概不予受理关照书。
第十六条首次进口药材请求受理后,请求人该当及时将检验样品和相干材料报送中国药品生物制品检定所。
第十七条中国药品生物制品检定地点收到检验样品和相干材料后，对已有法定尺度药材的首次进口请求，该当在30日内完成样品检验，对无法定尺度药材的首次进口请求，该当在60日内完成质量尺度复核和样品检验,并将检验陈说和复审意见报送国家食物药品监视管理局。
第十八条国家食物药品监视管理局收到中国药品生物制品检定所检验陈说和复审意见后，该当在40日内完成技能审评和行政检察。对符合要求的，宣布《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《检察意见关照件》，并申明来由。
第十九条国家食物药品监视管理局受理非首次进口药材请求后，该当在30日内完成技能审评和行政检察。对符合要求的，宣布《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《检察意见关照件》，并申明来由。
第二十条国家食物药品监视管理局根据需要，可以对进口药材的临盆现场举行考察。
第二十一条《进口药材批件》分一次性有效批件和屡次利用批件。一次性有效批件的有效期为1年，屡次利用批件的有效期为2年。
《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
第二十二条国家食物药品监视管理局对濒危物种药材大概首次进口药材的进口请求，宣布一次性有效批件。
第二十三条变动《进口药材批件》中的请求人称呼和到货口岸的，请求人该当向国家食物药品监视管理局提出弥补请求，并报送有关材料。
弥补请求的请求人该当是原《进口药材批件》的持有者。
第二十四条国家食物药品监视管理局收到弥补请求后，该当在5日内对请求材料的范例性、完整性举行形式检察，并发出受理大概不予受理关照书。
第二十五条国家食物药品监视管理局该当在弥补请求受理后20日内完成行政检察。对符合要求的，宣布《进口药材弥补请求批件》；对不符合划定的，发给《检察意见关照件》，并申明来由。
第二十六条《进口药材弥补请求批件》的有效刻日与原批件相通。
第二十七条请求人对国家食物药品监视管理局作出的不予赞同的决议有异议的，可以在收到不予赞同关照之日起10日内向国家食物药品监视管理局提出版面复审请求并申明复审来由。
复审内容仅限于原请求事变及原报告材料。
第二十八条国家食物药品监视管理局收到复审请求后，该当依照原请求事变的检察时限和要求举行复审,并作出复审决议。打消不予赞同决议的，向请求人宣布响应的《进口药材批件》大概《进口药材弥补请求批件》；维持原决议的，国家食物药品监视管理局不受理再次的复审请求。
第二十九条复审需要举行样品检验大概质量尺度复核的，该当依照原样品检验大概质量尺度复核的时限和要求举行。
第三章 登记存案
第三十条请求人获得《进口药材批件》后，该当从《进口药材批件》注明的到货口岸构造药材进口。
构造药材进口，请求人该当向口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局登记存案，填写《进口药材报验单》，并报送有关材料。
第三十一条口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局该当对登记存案材料的完整性、范例性和真实性举行检察，并当日作出检察决议。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，发出一次性有效批件；同时向国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验关照书》，并附登记存案材料一份。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记存案关照书》，并申明来由。
第三十二条对不予办理登记存案的进口药材，请求人该当予以退运。无法退运的，由口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局依照有关划定监视处理。
第四章 口岸检验和监视管理
第三十三条国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验关照书》后，该当在2日内依照《进口药材抽样划定》，到划定的存货地点举行现场抽样。现场抽样时，请求人该当供给药材原产地证明原件。
第三十四条国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构该当根据口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局供给的登记存案材料对药材原产地证明原件和药材理想到货情况举行核对。对符合要求的，予以抽样，填写《进口药材抽样记实单》，在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样，并加盖抽样单元的公章；对不符合要求的，不予抽样，并在2日内将《进口药材不予抽样关照书》报送地点地口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局。
口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局收到《进口药材不予抽样关照书》后，该当对已进口的全部药材接纳查封、拘留收禁的行政逼迫步伐，并在7日内作来由理决议。
第三十五条国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构该当在抽样后20日内完成检验义务，出具《进口药材检验陈说书》，报送地点地口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局，并关照请求人；无法按划定时限完成检验的，该当向口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局陈说，并关照请求人。
第三十六条对检验不符合尺度划定的进口药材，口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局该当在收到检验陈说书后立刻接纳查封、拘留收禁的行政逼迫步伐,并在7日内作出行政处理决议；对请求复验的，必需自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决议。同时将有关情况陈说地点地盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局。请求人该当在收到检验陈说书后2日内向地点地口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局书面申明全部进口药材流畅、利用的详细情况。
第三十七条请求人对检验功效有异议的，可以按《药品管理法》第六十七条划定请求复验。药品检验机构受理复验请求后，该当及时陈说口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局，并在复验请求受理后20日内作出复验结论，陈说口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局，并关照请求人。
第三十八条对经复验符合尺度划定的进口药材，口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局该当在收到复验结论后，立刻排除查封、拘留收禁的行政逼迫步伐，并陈说地点地盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局。
第三十九条对未在划定时候内请求复验大概经复验仍不符合尺度划定的进口药材，口岸大概疆域口岸（食物）药品监视管理局该当依法作出行政处理决议，接纳响应步伐，同时陈说地点地盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局。
第四十条首次进口药材在销售利用前，必需经国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构抽样检验，检验合格前方可销售利用。
第四十一条对检验不符合尺度划定，但已流畅到口岸大概疆域口岸地点地盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局统领区域外的进口药材，口岸大概疆域口岸地点地盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局该当将有关情况及时通报药材流进区域的盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局。药材流进区域的盛自治区、直辖市（食物）药品监视管理局该当依法接纳响应的步伐。
第四十二条进口药材的包装必需合适进口药材的质量要求，利便储存、运输及进口检验。在每件包装上，必需注明药材中文称呼、批件编号、产地、唛头号、请求企业称呼、出口商称呼、到货口岸、分量及加工包装日期等。
第五章 法则责任
第四十三条有《行政允许法》第六十九条划定气象之一的，国家食物药品监视管理局根据利害干系人的恳求大概根据权益，可以打消有关进口药材赞同证明文件。
第四十四条在进口药材审批、登记存案和口岸检验历程中，有下列气象之一的，依照《行政允许法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条划定处理：
（一）对符合法定前提的药材进口请求不予受理的；
（二）不在受理场所公示药材进口报告材料项目标；
（三）在受理、检察历程中，未向请求人实施法定告知义务的；
（四）请求人提交的报告材料不完全、不符合法定形式，不一次告知请求人必需补正的全部内容的；
（五）未依法申明不受理大概不赞同来由的；
（六）对不符合本办法规定的药材进口请求作出赞同决议大概逾越法定权益作出赞同决议的；
（七）对符合本办法规定的药材进口请求作出不予赞同决议大概不在本办法规定刻日内作出赞同决议的；
（八）擅自免费大概不依照法定项目和尺度免费的；
（九）讨取大概收受他人财物大概谋取其他长处的。
第四十五条请求人点缀有关情况大概供给虚伪材料和样品请求药材进口的，国家食物药品监视管理局对该项请求不予受理大概不予赞同，对请求人给以告诫，一年内不受理该请求人提出的药材进口请求。
第四十六条请求人供给虚伪证明、文件材料、样品大概接纳其他欺骗手腕获得《进口药材批件》的，国家食物药品监视管理局该当打消该《进口药材批件》，五年内不受理其药材进口请求，并处一万元以上三万元以下罚款。
请求人以行贿等不合法手腕获得《进口药材批件》的，国家食物药品监视管理局该当打消该《进口药材批件》，三年内不受理其药材进口请求。
第四十七条国家食物药品监视管理局确定的药品检验机构在承当口岸检验义务时，出具虚伪检验陈说大概守法收取检验费用的，依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条划定处理。
第六章 附则
第四十八条本办法规定的义务刻日均以义务日计算,不含法定节沐日。
首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。
已有法定尺度药材,是指已有国家药品尺度大概盛自治区、直辖市药材尺度的药材。
无法定尺度药材，是指无国家药品尺度大概盛自治区、直辖市药材尺度，但在我国赞同的中成药处方中含有的药材。
第四十九条本办法自2006年2月1日起实施。
本办法实施前公布的有关进口药材的划定，与本办法不符的，自本办法实施之日起防止实施。
附件1
药材进口报告材料项目及要求
一、非首次进口药材的报告材料项目及要求
请求人需报送下述材料一式一份。
（一）《进口药材请求表》。
（二）请求人《药品运营允许证》大概《药品临盆允许证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货刚合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货条约（复印件）。
（五）药材质量尺度及其来源。
二、首次进口药材的报告材料项目及要求
请求人需报送下列材料一式两份，分别提交国家食物药品监视管理局和中国药品生物制品检定所。
（一）《进口药材请求表》。
（二）请求人《药品运营允许证》或《药品临盆允许证》、《营业执照》（复印件）。
（三）供货刚合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。
（四）购货条约（复印件）。
（五）药材质量尺度及其来源。
（六）药材基源钻研证明材料（钻研证明材料应由中国境内具有动、动物基源判定天资的机构供给）。
其中，如进口药材的质量尺度来源于盛自治区、直辖市药材尺度，请求人除报送上述材料外，还应根据详细情况，对该尺度作响应的提高义务，并报送有关钻研材料；如进口药材无法定尺度，请求人除报送上述材料外，还应报送下述材料：
1、药材生态情况、发展特征、形状描绘、莳植大概培植（培养）技能、产地加工等。
2、药材质量尺度起草申明。
3、药理毒理钻研材料综述。
4、重要药效学实验材料及文献材料。
5、通俗药理钻研的实验材料及文献材料。
6、急性毒性实验材料及文献材料。
7、我国赞同的中成药处方中含有该药材的证明材料。
三、弥补请求的报告材料项目及要求
（一）变动请求人称呼
请求人需报送下列材料一式一份。
1、《进口药材弥补请求表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、请求人原《药品运营允许证》大概《药品临盆允许证》、《营业执照》（复印件）。
4、请求人现《药品运营允许证》大概《药品临盆允许证》、《营业执照》（复印件）。
5、请求人获准变动《药品运营允许证》大概《药品临盆允许证》、《营业执照》中企业称呼项目标证明文件（复印件）。
（二）变动到货口岸
请求人需报送下列材料一式一份。
1、《进口药材弥补请求表》。
2、《进口药材批件》原件。
3、购货条约（复印件）。
以上所述各种复印件均应加盖请求人公章。
附件2
登记存案材料项目及要求
请求人需报送下列材料一式两份。
一、《进口药材批件》复印件（和《进口药材弥补请求批件》复印件）。
二、请求人的《药品运营允许证》大概《药品临盆允许证》复印件。
三、原产地证明复印件。
四、购货条约复印件。
五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
六、经其他国家大概地区转口的进口药材，该当同时提交从原产地到各转口地的全部购货条约、装箱单、提运单和货运发票。
七、触及濒危物种的药材，该当供给收支口双方国家濒危物种收支口管理机构证明文件复印件。
上述各种复印件该当加盖请求人公章。